該標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)細(xì)胞的分離培養(yǎng)制備過(guò)程中會(huì)大量使用和接觸到培養(yǎng)瓶、移液管等可在細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室內(nèi)使用的材料，而這些實(shí)驗(yàn)室使用的材料中存在有毒有害物質(zhì)的殘留、遷移到培養(yǎng)液中的風(fēng)險(xiǎn)，此前尚無(wú)相應(yīng)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。新標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，有效補(bǔ)充了當(dāng)前細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程中有毒有害物質(zhì)殘留檢測(cè)方法的空白，為細(xì)胞培養(yǎng)產(chǎn)品的質(zhì)量控制提供了更為科學(xué)可靠的依據(jù)。

細(xì)胞制劑的質(zhì)量控制及其潛在有毒有害物質(zhì)的檢測(cè)限值是開(kāi)展臨床應(yīng)用的前提。然而，以往在細(xì)胞的分離培養(yǎng)制備過(guò)程中，所使用的非醫(yī)療器械類材料如培養(yǎng)瓶、移液管等，存在有毒有害物質(zhì)殘留和遷移到培養(yǎng)液中的風(fēng)險(xiǎn)。由于缺乏相應(yīng)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，風(fēng)險(xiǎn)難以得到有效控制，可能給細(xì)胞制備和后續(xù)的臨床應(yīng)用帶來(lái)不良影響。

針對(duì)這一現(xiàn)狀，廣州潔特生物過(guò)濾股份有限公司與多家單位，開(kāi)展技術(shù)攻關(guān)，成功建立了細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程中苯乙烯單體、2-氯乙醇的氣相色譜-質(zhì)譜測(cè)定方法。新方法在定量限、線性與范圍、準(zhǔn)確度、精密度等關(guān)鍵指標(biāo)參數(shù)上均表現(xiàn)良好，有效彌補(bǔ)了現(xiàn)有檢測(cè)方法的不足。

該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布與實(shí)施，將指導(dǎo)質(zhì)量檢測(cè)部門和相關(guān)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展細(xì)胞產(chǎn)制品中苯乙烯單體、2-氯乙醇的分析測(cè)試工作，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。同時(shí)，新方法的應(yīng)用也將提高檢測(cè)效率，降低檢測(cè)成本，為細(xì)胞制劑生產(chǎn)流程和質(zhì)量的安全性提供有力保障。